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                医疗器械许可证请求条件有哪些?需求实地地址吗?

                医疗器械许可证请求条件有哪些?需求实地地址吗?

                发布日期:2021-09-09

                分类

                简要介绍:  想要销售医疗器械,但是不知道怎样处理医疗器械许可证  医疗器械许可证请求条件有哪些?需求实地地址吗?  1、运营第二类医疗器械需求的资质为第二类医疗器械运营存案

                  想要销售医疗器械,但是不知道怎样处理医疗器械许可证

                  医疗器械许可证请求条件有哪些?需求实地地址吗?

                  1、运营第二类医疗器械需求的资质为第二类医疗器械运营存案。请求的条件为:

                  (1)具有与运营范围和运营规模相适应的质量管理机构或许质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或许职称;

                  (2)具有与运营范围和运营规模相适应的运营、储存场所;

                  (3)具有与运营范围和运营规模相适应的储存条件,悉数委托其他医☆疗器械运营企业储存的可以不设立仓库;

                  (4)具有与运营的医疗器械相适应的质量管理制度;

                  (5)具有与运营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的才能,或许约好由相关机构供给技术支持。

                  2处理要求:

                  1、要有〗实践的运营地址,地址的性质有必要是商用性质的(假如没有我们公司可以供给);

                  2、三名医疗行业的人员,这三名人员有必要得有大专或本科的证书;

                  3、产品注册授权证书,假如没有产品证书也无法去食药监请求二类医疗器械存案

                  提交的资料:1.营业执照复印件;

                  2. 法定代表人或许负责人、质量负责人身份、学历或许职称证明;

                  3. 运营场所、仓库地址的地理位置图、平面图(实践使用场所);

                  4.房产证、房子租赁合同。假如没有地址的话,我们公司是可以供给的,所以在提交资料的时分,该企业就不需求供给房产证和租赁合同了

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                邮件:op5670@icloud.cm

                周一至周五(9:30-21:30)
                节╱假日休息(10:00-18:00)