想要销售医疗器械,但是不知道怎样处理医疗器械许可证
医疗器械许可证请求条件有哪些?需求实地地址吗?
1、运营第二类医疗器械需求的资质为第二类医疗器械运营存案。请求的条件为:
(1)具有与运营范围和运营规模〗相适应的质量管理机构或许质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或许职称;
(2)具有与运营范围和运营规模相适应的运营、储存场所;
(3)具有与运营范围和运营规模相适应的储存条件,悉数委托其他医疗器械运营】企业储存的可以不设立仓库;
(4)具有与运营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(5)具有与运营的医◎疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的才能,或许约好由相关机构供给技术支持。
2处理要求:
1、要有实践的运营⊙地址,地址的性质有必要是商用性质的(假如没有我们公司可以供给);
2、三名医疗行业的人员,这三名人员有必要得有大专或本科的证书;
3、产品注册授权证书,假如没有产品证书也无法去食药监请求二类医疗器械存案
提交的资料:1.营◤业执照复印件;
2. 法定代表人或许负责人、质量负@ 责人身份、学历或许职称证明;
3. 运营场所、仓库地址的地理位置图、平面图(实践使用场所);
4.房产证、房子租赁合同。假如没有地址的话,我们公司是可以供给的,所以在提交资料的时分,该企业就不需求供给房产证和租赁合同了