在上海新注册公司想申请医疗器ζ械经营许可证,一类医疗器械产品经营是不需要办理许可证就可以正常经营的,二类医疗器械产品经营需要进行备案,医疗器械经营许可证目也前是♂属于后置审批』事项,三类产品是需要办理许可卐证的,先办理营业执照以后再申请医疗器械经营许可证,那么申请医疗器械经营许可证需要满足什↙么条件、所需材料、流程是怎么∑ 办理的呢?下面就跟大家来说下。
一、新注册公司申请医疗器械经◥营许可证满足条件
1、注册∑地址要是所属区域食药监部门备案过的商业地址(注:普通产品要求注册地址至少45平米)。
二、新注册公司申请▼医疗器械经营许可证所需材料
1、营业执照;
2、公章;
3、法人及企业负责人的身份原件、学历证明复印件,个人简历;
4、质量负责人(医学〖相关大专以★上的)身份原件、学】历证复印件,个人简历(超过3个三←类需要2个医学相关大专以上/或者涉及重点的也需要两个医学相关大专以上);
5、验收员(高中以上学历 身份原件、学历证复印△件、简历);
6、经营产品材料:产品的注册证、注册登记表及附件,厂家的营业执照、医疗器械经营许可、医疗器械生产许可、生产产品登记证、授权书(清晰的复印件敲红↓章的)授权书标明厂家提供售后服务。
三、新注册」公司申请医疗器械经营许可证流程
1、递交申请材♀料:申请材料完整至注册地√隶属市场监督管理所服务大厅提交申请;
2、等待审核结果:.准予批准的条件,符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求,准予开办,.不予批◤准的条件,不符合要求需要补充材料的补充材料,若无法补充材料的不予以批准。
3、递交符合要求★的申请材料后约时间10个工作日左右审批。
好了,以上就是新注册公司申▓请医疗器械经营许可证的所需材料及申请流程,有卐打算新注册公司申请医疗器械经营■许可证的朋友可以参考下,这里需要注意的是公司的注册地址要是食药监备案过的地ㄨ址才可以用于医疗器械经营许可证的办理,如果自己的提供的注册※地址没有在食药监备案过的地址,那是不可以申请医疗器械经营许可证的。