上海办理医疗器械许可证要具备什么条件，今天小编就和大家一起来了解下。
    中国的医疗器械行业虽然和发达国家有一定的差距，但是中国的医疗器械行业发展却非常迅速，尤其是上海地区的医疗器械行业发展尤其迅速。那么上海医疗器械企业如何办理医疗器械许可证呢？

一、办事依据：

1、《医疗器〖械监督管理条例》（国务院第 276 号令）；

2、《医疗器械※经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第 15 号令）；

3、《医疗器械分类目录》；

4、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》（上海※市人民政府第 5 号令）；

5、《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府第 39 号令）；

6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第 24 号令）；




7、《上海市医疗器械经↘营企业检查验收标准》（试行）（沪食药Ψ 监流通[2005]469 号）；

8、《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监■市[2006]223 号）；

9、《关于换发本市医疗器械经营企业〈医疗器卐械经营企业许可证▅〉和启用新版〈医疗器械经营企↓业许可证〉的通知》（沪食药监流通〔2005〕
362 号）；

10、《关于转发<医疗器械经营企业①许可证管理办法〓>的通知》（沪食药监流通[2004]629 号）等。

11、《关于医疗器械经营许可审批事项的补充通知》（沪食药监流通〔2009〕679 号）

二、申请条件：

申请《医疗器械经营企业许可证》应当▃同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模№和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学♂历或者职称；
    （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的∞储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的※储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后ζ　服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

三、办理程序：

1、开办第二、三类医疗器械经营︾企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

（1）《上海〗市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；

（4）拟办企业质量管◇理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；




（5）拟办企业质量管理人员的々身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证◤明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；
（8）拟办企业产品质量管理制■度文件及储存设施、设备目录。  受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条
第二项的规定作出处理决定。

区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起 30 个工作日内完□成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起← 10 个工作日内向申请▓人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不∮符合要求的，应当书面通知申请人，并说明╲理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、申请经营范围为“各类▓医疗器械”企业，由市食品药品监督管理※局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。
    3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照→规定重新申请
《医疗器械经营企业许可证》。

四、法律责任

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当▲对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在 1 年内不⌒　得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以『欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处 1 万元以上 2 万元以下罚款↙。申请人在 3 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

五、受理部门、地点、时间

1、经营范围为“各类医疗器械→”及“融资租赁适用于固定资产管理各类大型医疗器械”的

2、经营范围非“各类医疗器械”的

企业或仓库（仅限外地企业在沪增设的）所在地区（县）食品药品监督管理分局（下载：区（县）分局受理地址电话）。
3、受理时间：以各分局公布时间为准。