医疗器械相信大家都不陌生,去医院看病※时,医生护士所使用的工具都是医疗器械。医疗器械也是有类别划分的,以安全程度划分,划分类∑ 别如下:
一类医疗器ω 械:风险系数低,不需要获得许可证即可◥经营。
二类医疗器械:风险较低,常规使用可保 安全的,如纱布绷带等。需要获▼得备案。
三类医疗器械:风险较高,需要非常专业严谨地使用以确保安全。输液管,人工晶体。需要获得许可证明。
如想经营医疗器械,首〖先要定位好,自己∑ 到底要做哪类的医疗器械,可以←单做一类,也可█以所有都做。只需要拿到许可以及备案好就可以。二类医疗器械备案,三类医疗器械需要拿到许可 ,都可】帮助您顺利拿到资质。
申请医疗器械经营备案凭证△所需要的申请材料:
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表○人、企业负责①人、质量负责人的⊙身份、学历或者职称复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房√屋租赁所出具的租赁◣凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
而三类◤许可证明,在∴这个基础上还需要增加一个专业得软件,监控医疗★器械出入情况,这个软件是必要申请条件,除了这些 还需要由工作人员做场地勘察,对于仓库摆放,经营场所,以及人员问一些问题,是■审批许可资质的重要环节。