医疗器械相信大家都不陌生，去医院看病时，医生护士所使用的工具都是医疗器械。医疗器械也是有类别划分的，以安全程度划〒分，划分类别如下：

　　一类医疗器械：风险系数低，不需要获得许可证即可经营。

　　二类医疗器械：风险较低，常规使用可保 安全的，如№纱布绷带等。需要获得备案。

　　三类医疗器械：风险较高，需要非▃常专业严谨地使用以确保安全。输液管，人工晶体。需要获得许可证明。

　　如想经营◆医疗器械，首先要定位好，自己ξ到底要做哪类的医疗器械，可以单做一类，也可以所有都做。只需要拿到许可以及备案好就可以。二类医疗器械备案，三类医疗器械需要拿♀到许可 ，都可帮助您顺利拿到资质。

　　申请医疗器械经营备案凭证ξ　所需要的申请材」料：

　　1.第二类医疗器械经营备案表

　　2.营业▲执照和组织机构代码证复印件

　　3.法定代表人、企业负『责人、质量负责人的身份、学历或者职称复印件

　　4.组织机构与部门设置说明

　　5.经营范围、经营方式说明;

　　6.经营场所、库房地址∮的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁︼凭证复印件;

　　7.经营设施、设备目录;

　　8.经营质量管理制度、工作程序等文々件目录;

　　9.经办人授权证明。

　　而三类许可证明，在〓这个基础上还需要增加一个专业得软件，监控医疗器械出入情况，这个软件是必要申请条件，除了这些 还需要由工作人员做场地勘察，对于仓库☉摆放，经营场所，以及人员问一←些问题，是审批许可资质的重要环节。