医疗器械公司注册申报时要注意的问题汇总，下面小编就∞和大家一起来了解下。
1. 医疗器械注册申⌒报相关的法规、规章
2. 如何判定一个产品是医疗器械产品？
3. 需要确定医疗器械分类有哪些途径？
4. 国家局下达分类界定文件，产品的管理类别☆发生变化以后，企业应该如何①实施变更？原有的〇注册证件是否继续有效？
5. 产品注册单元划分是根据什么原则？具体是∑ 如何实施的？
6. 是否同一企业标准产品才能归入同一注册单ㄨ元？
7. 医疗器械产品的检测报告的提交
8. Ⅱ类产品，是否一定要在广◥东检测？
9. 提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？
10. 医疗器械注册检」测豁免要求
11. 提供临床试验的产品数量是多少？ 医疗器械注册申报_办理流程及所需∏材料一览
1.2 注册的法规、规章和规范性文件： 国务院第276号令《医疗器械监督管︻理条例》 国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管■理办法》 国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 国家食品药品监督管理局第5号令《医疗器械临床试验规定》 国家药品监督管理局〖第15号令《医疗器械分类规∞则》 国家药品监督管理局第◎22号令《医疗器械生产企业质↘量体系考核办法》 国家药品监督管理局《医疗器械分ξ 类目录》（国药监械[2002]302号） 医疗器械申报注册—代办医疗器械许可证←。2. 如何判定一个产品是医疗器械产品？ 符合《医╱疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。 条例第三条所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或〓者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不〗是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起】一定的辅助「作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾◇病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。 因此确定是否是医疗器械，主要应该通过其主张的产品预期用途进行々判定。同一个产品如果主张的预期用途不同，就可能有不同○的判定结果。产品预◣期用途的主张，在市场上是通过产品说明书＠ 中、包装、标签、宣传资料等文字内容向消费者进行表达。 医疗器械注册办理条件?全程绿色通道 出证后付款。
4 3. 需要确定医疗器械分类有哪些途径？ 医疗器械的分类是依据产品使用中存在的潜在风险大小进行的。需要确定医疗器械的分类，可以通过《医疗◤器械分类目录》或者《医疗器械分■类规则》进行。我们国家的分类实施“目录”优先的√制度。 因此，确定医疗◆器械分类首先可以通过对比《医疗器械分类目ζ录》中相类似产品的临床预期用途获得相关的分类的信∩息。但是，应注意对比的产品之间，在产品的结构、工作原理、操作使用等方面是否存在差异，这些差ㄨ异有时会影响产品的分类。 由于技术的发展，在《医疗器械分类目↑录》中不能直接找到可以对比的产品时，可以通过《医疗器械分类规则》的求和分类的原︻则进行分类。 当需要获得比较准确的分类信息，一类、二类中、低风险★范围的产品，可向广东省食品药品监督管理局受理中心提交医疗器械产品分类请示报告；对于高风险的产品，需要报请国家食品药品监督管理局进行分类。
4. 国家局下达分类界定文件，产品的管理类别▓发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？ 按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条规定和第四十八条■的规定，国家下达的分类界』定文件生效后，企业在分类文件执行日期之后六个月的时间以内必须∞申请重新注册；在重新注册审批过程中，原有的注册证件继续有效，产品可以继续销售。 分类界定正式执行以后，企业如果不能在上述规定的→时间以内申请重新注册，继续使用原有分类的注册证ㄨ件进行销售的，按规定，应作为无证↙销售处理。 分类界定文件中将原来没有作▂为医疗器→械管理的产品，规定列为医疗器械某一分类进≡行监管的产品，从分类界定文件执行日期开始，没有取得医疗器械注册证件的，不能销售。违反分类界定文件规定，无证继续销售的，作无证处理。
5. 产品注册单元划分是根据什么原则？具体⌒是如何实施的？ 根据第16号令《医疗器械注册管理办法》：“第二十七∏条 医疗器械产品的注♂册单元原则上以技术结构、性能指标和预期⊙用途为划分依据。” 注册单」元可以分成有三种不同的形式：1）家属式；2）组合式；3）家属组合式； 同一注Ψ册单元在管理上是一个注♀册号，要求采用同一个注册标准表达产品的质量要求，一个注册单元被认为是一种产品。家属式注册单元『中的产品有相同的用途，产品规格有不同，产品的技术◎和结构基本相近；组合〖式注册单元中由同产品组合后，形成一种用㊣ 途。 注册单元的划分是◥企业申报以前需做的工作，由企业在申报以前自↙行决定，我局没有另行⊙审批的受理项目。按规定，应该在提交注册资料后，根据企业的注册资料与 附表1： 页脚内容6 其他的审查内容一并审查。
6. 是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？ 对于家属式注册ω 单元，从有利于法规实施★的角度，一个注册号，只用一个适用的∏注册标准解释该产品＠技术指标，以保持执法中的严肃性和△准确性。对于组合式注册单元，可以由一个注册产品标准「连带不同的部件、组件标准，形成一个产品标准的系统。
7. 医疗器械产品的检测报告的提交
1)一类产品注册时，必须提交产品全性能检测报告（可∮以是自测报告），全性能检测项目为适用的产品标准中所规定的所有检々测项目，必须有〓主检、审核人签字。企业不能自◣行检测的项目，可以委托有检测能力的机构或部门进行检测。
2)二类产品注♀册时，必须提交产品性能自测报告，产品性能自测项目为适用的产品标准中规定的出厂检测项目，其中，执行国家标准、行业标准的，生产企业应☉当补充自定的出厂检测项目。产品性能自测报告应当有主检人或者主检负责∮人、审核人签字。
3)二类产品注册/重新注〗册时，必须提交由国家食品药品监督管理局、广东ω省食品药品监督管理局认定的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器≡械检测机构出具的检测报 附表1：
页脚内容7 告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出◥具的检测报告。
8. Ⅱ类产品，是∴否一定要在广州检测？ 这一问题涉及检测单位和◢有效检测报告二个问题∞。
1）根据《医疗器械☆监督管理条例》第三十条、
《医疗器械注册管理办法》16号令第九条的规定，检测单位需要经过国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可，被认可的检测单位都有一个被认▆可的受检项目▓范围。在认可╳范围以内，企业可
以根据各自☉的情况，自行选〇择检测单位。
2）如卐果检测报告所应用的标准、检测的项目和方法、能够覆盖该注册产品的◆主要风险，该检测报告是有效的。由于新的注册规定不再复核注册标准，检测按照企业自己确定的标准进行，因此，在最后的注册审查中经常
会发生审查』部门需要与企业继续讨论的产品风险问题。 本省申报注册的№II类产品，为了便于审查人员和体※系检查人员在审查过程对存在技术问题的追溯和检查，我们鼓励本省的申报注↑册企业在广州检测，以便在出现审查问题后，利▃用本市的专家资源直接讨论，提高交流的效率。
9. 提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？ 附表1： 页脚内容8 产品技术报告没有具体格式要求，根据《境内第二类医疗器械№注册审批操作规范（试行）》规定，产品技术报告应包括以下内容：
（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
（2）产品技术指⌒标或主要性能要求确定的依据；
（3）产品计控制、开发、研制过程；
（4）产品的主要工艺流程及说▲明；
（5）产品检测及临床⊙试验情况；
（6）与国内外同类产品对比分析。
10. 医疗器械
注册检测豁免要求 符合16号令第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定，可以豁免注册检测的，企业无需提出专项申请报告，但是，在申报注册资料中需▽要提供具体书面说明。
1)执行16号令第十一条“同一注册单元内所检』测的产品应当是能够代表〖本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产↘品”规定的，应当提交同一注册单元内所有产∑ 品的技术结构、性能指标和预期用途的相应资料，并说明被检测的产品能够代表本 附表1： 页脚内容9 注册单元内其他产品的安全性和有效性的理由。
2)执行16号令第十二条“重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进ω 行生物兼容∑性试验”规定的，应提交同一生产企业使用相同★原材料生产的同『类产品，其生产工艺＠和预期用途保持不变的说明及相关证明材料】。
3)执行16号令第十二条“申请注册时，对产品的¤生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应当提交同一生产企业使用已经通过生物学▲评价的原材料生产的同类产品，其生产工艺保持不变，预期用途∮保持不变或者没有新增的潜在生物学风险的说明及相关的々证明材料。
4)执行16号令第十三○条“申请注册免予←注册检测”规定的，当提交1）所申请注册的医疗器〖械与本企业已经获准注册︼的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；
2）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及︾安全性、有效性♀改变的说明和相关证明材料，或者虽↑然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其〓它相关安〗全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机〒构检测的检测报告；
3）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理▆规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证证书；
4）经原企业生产条件审查机构认【可的检测报告；5）已经获准注册的◤本企业同类产品按照规定进行医疗器械不※良事件监测的，并且未发现严重不良事件及◥其记录；6）已经获准注册的本□企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督∞抽查不∴合格记录。 附表1： 页脚内容10 5)执行16号令第十四◢条“申请重新注册免予注册检测”规定的，应当提交
1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；
2）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理←规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证』的证书；
3）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
4）申请重新注册的医↑疗器械与已经通过注册检测∮的原注册
产品■相比较，未发生涉及◥安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安◥全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；
5）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规ㄨ定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件的※记录；
6）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。 产品已经GB9706.1标准的安全性能全项（110条）检测，在重新注册时，如果产品的电器结构、工艺、主要元器件均↓不变，可按一般安全№性能（6条）类型进行⌒型式试验。
11. 提供临床试验的产品数量是多少？ 现在的∏临床没有具体的数量要求规定，试验数量主要取决于临床方♂案制订过程中药品临床基地对统计提出的要求，因此，试验数量取决于方案的内容和统计学要求。各种临床试验方案，其临床试验目的和试验内容是不同的，因此不能统一确定需要实 附表1： 页脚内容11 施的临床试验数量。
12. 医疗√器械注册证变更 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产ω 企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器→械注册证书变更：
1)生产企业实体不变，企业∑ 名称改变；
2)生产企业注册地址改变；
3)生产地址的文字性改变；
4)产品名称、商品名称的文字性改变；
5) 型号、规格的文字性变；
6)产品标准的名称或者代号的文字性改变；
7)代理人改变；
8)售后服务机构改变。此类变更按¤照简单程序处理。 医疗器械注册证书中下列内★容发生变化的，生产企业应当自发生变化◆之日起30日内申请变更重新注册：
1)型号、规格；
2)生产地址；
3)产品标准；
4)产品性能结构及∑组成；
5)产品适用范围。此类变更按重新注册程序处理。 注册证内容的变更时，应同时提交说明书进行变更。
医疗器械公司注册申报时要注意的问题汇总，今天就先了解到这里，下篇文章我们再一起ξ来分享。
