医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必需具备的护照,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治州、省辖市天津市人民政府药物归□ 口机构立案;开办第』二类、第三类医疗器械经营卐企业,应当经省、自治州、省辖市天津市人民政府药物归♂口机构审核批准,并领取《医疗器械经营▲企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理工作机构不得领取执照。《医疗器械经营企业许可证》效期为5年。
申请材料:
1.《医疗器械经营许可证通◥知书》(原件1份)。
2.《执照》(复印件1份)。
3.组织政府机构代码证(复印件1份)。
4.依法人、企业主管、质量主管的证件、以上∑学历或者职级证明了(复印件各1份,验原件)。
5.质量管理者的管理工作简历(原件1份)。
6.专业知识▼人员一览(原件1份)及专业知识人员的身分证、学历证明、职级认证(复印件各1份,验原件)。
7.组织政府机构与机构设说明。
8.业务范围、经营 小规模纳税人公司注销策略说明。
9.经营场所 小规模纳税人公司注销、仓库▓位址的地理环境图、左图、房屋产权证件或者租赁协定(附房屋产权证件)(复印件各1份)。属物流←交由医疗器械第三方仓储的,提供委托合同(复印件1份,验原件)。
10.经营公共设●施、电子设备索引。 小规模纳税人公司注销p>
11.经营质量管理╲模式、管理工作程序中等文件目录。包括采购、验收、入库、南流、质量跟踪、使用者反馈、不当暴力事件监控和质量事故调查报告体制等∮文档(原件1份)。
12.企业已安装的计〓算机系统信息管理系统基本上状况介绍和基本功能说明,打印信息管理系统↓主页(原件1份)。
13.凡申请企业申报材料时,兼办工作人员不是依法人或企业主管本人,企业应☉当提交《授权承诺书》(原件1份)。
14.申报材料可信度的自我保√证公开信,包括申请材料索引和企业对物料作出如有欺诈承担责任的承诺(原件1份)。
1、现场递交物料;
2、视窗人员邮寄,符合规定↑的确认受理,不符合规◤定的不予受理;
3、物料审核,物料不齐备的要求申办人补齐补正;需现场验收★的转现场验收,无需现场验收的审核通过后转审批;
4、现场验收;
5、审批,符合条件的予以许可证∩,不符合条件的不予许可证;
6、办结制证。
以♂上就是上海医疗器械经营许可证如■何兼办的非常简单介绍了,如果还需要了解更多关于医疗器械许可证的细节,可以讨论掘金企服再网络高级顾问。