南京医疗器械公司注册代办： 同一个地址,可以注册一个商店,一个有限公司么
完全可以，签订好租赁合同，就可以其他答案:注册有限公司所需要材料为： 首先您需要先与誉胜注册公司①签订一份内资注册公司代理协议，接着②填写一份注册公司委托书（内容含：预取的公司名称、大概的经营范围、法人信息、股东的出资比例等基本信息）③提供：注册地址：产权证复印件及租凭合同原件（我们提供注册地址的则不需要）。 ④（注册途中需要企业法人、股东银行到场1至2次≡及用到身份证原件）。接着我们就开始帮您注册了，注◥册的进程会及时跟客户跟进沟通并联系。 有限公司注册︾流程：核名开验资户进资金交工商执照代码税务基本户 有限公司注册的税率：营业税5%（一般的投资公司是五个点的营业税，但具体的还是以税务局核定为准） 企业所々得税25% 杂税：0。 9%左右（含什么〓附加税、教育税、城卫税等） 注册时间：核名后一个半○月至两个月左右。 有限合伙企业注册所需材料： 首先您需要先与我们①签订一份内资注册代理协议，接着②填写一份内资委托书（内容含：预取的公司名称、大概的经营范围、法人信息、股东的出资比例等基本信息）③提供：注册地址：产权证复印件及租凭合同原件（我们提供注册地址的则不需要）。 接着我们就开始帮您注册了，注册的进程会及时跟客户跟进沟通并联系。 有限公司注册流程：核名交工商执照代码税务基本户 有限合伙企业∏的税率：营业税5%（一般的投资公司是五个点的营业税，但具体的还是以税务局核定为准） 个人所得税3。6% 注册时间：核名后一个月左右 有限公司与有ㄨ限合伙企业的区别： 1。 有限公司◤注册资金要到位，有◥限合伙企业不需要开验资户验资 2。税︾率方面有限合伙企业比有限公司交的要低 3。注册时间有限公司要□久一点 摘自 大上海注册公↑司网 。
其他答案:不可以啊，一个萝卜一个坑
其他答案:注册医疗器械（二，三类）公司需要注意以下几点要求：一。注册场地要求：仓库面〓积大于15？，办公室♀面积大于35？，要求通风明亮。（适合普通类。血糖类，6815注射穿刺器械类。需要冷库类产品场地面积要更大）并按照药监局的要求布局 二。医疗器械注册公司许可证申请材料 （一）《受理通知书》 注册医疗器械公司所需材料： （1）《医疗器械经营企▅业许可证♂申请材料登记表》； （2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； （3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件； （4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职々称证明复印件及个人简历（临床医学或者相关医Ψ学专业毕业（中医不行）。 要求此人◤大专以上毕业）； （5）拟办企业质量检查☆人员的身份证、学历或者职称证明复印件；（临床医学或者相关医学专业毕业（中医不行）。要求此人大专以上毕〒业） 检验员中专以上学历且医学专业（学□历不包含药学专业） （6）拟↑办注册公司组织机构与职能或专职¤质量管理人员的职能； （7）拟办企业注册∴地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件； （8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录； （9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定； （10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书； （10）电子申报材料；（浦东♀药检需要）； （11）其它需提供的证明文件△。 附：申请材料具体要求： （1）表格内容不能缺项，字迹清楚 （2）同时上报申请表电子文本（放在软盘中）和A4规格的书面资料（传真纸不能作为资料上←报）各一份 （3）申办人提交的申办材∩料应齐全、规范、有效 三。药监看场地时▆以上4人必▓须到场，建议在ㄨ场人员在5人左右，现场专业人员要熟悉代理产品的性能和专业知识。 以便回答药监部门的提问。让最具专业的人员担任质量→负责人。配合药监部门的检查。如对医疗管理制度不是太了解可以到网上搜索。也可以咨询本公司。本公司免费提供咨询 四。以下是我们专业代理〓注册公司医疗器械客户所需准备的材料 一.注册医疗器械公司对人员：有以下几点要求 1、实际检查时，要求至少4个人在场：公司＠ 负责人-质量负责Ψ 人-质量检ㄨ查人员-检验员。 2、对这4人的要求是： 公司负责人：没有△学历要求，没有↓专业要求，要求熟悉本行业№，懂得经营管理，要求是业内人士。 质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业（中医不行）。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要№提供原件。并提供此人个▓人简历。 质量检查人员：与 质量负责人 要求一致。 检验员中专以上学历且医学专业（学历不包含药学专业）。 3、实际场地检查时，以上4人必须到场，建议在场人员在5人左右。 4.如果公司负责人是大专以上学历且医学专业可以兼任其中的职务。可以少一个人到场。 5、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码。 二.注册医疗器械公司提供材料（必须）：有以下几点要求 1、欲销售产品的产品注册证复印〗件，每个医疗器械产品都需【要拿到产品注册证复印件（要求字迹清楚）。 2、总代理商或厂家提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营＠ 许可证》或是《销售↓许可证》（必须具备），同时提》供营业执照（必须）、税务登№记证等复印件（最好提供）。 3、全体职工和公司签署的▅《用工合同》。 4、需提供，总代理商或厂商给客户的经销合→同或是授权经销书没有特别的模板，客户可以随意提供。 总代理商需提供代理经销此产品的证明文件。 5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。 没有特别∏模板，客户和厂商可以随意提供。 6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以。 以上所有复印件，必须加盖对方公司的红色公章。 余下的文件等都由本公司提供。 请客户积极配合我们的工作。这样才能快速无误的拿到您公司的医疗器械许可证 我们的服务宗旨：最优惠的创业政策，最满意的收费标◢准，最热情的服务态【度。 对待每一位客户！ 摘自 注册公⌒ 司网 。
其他答案:不可以，多个萝卜一个坑、一个萝卜多个坑都是不行滴！ 公司注册地址可以通过以上方式证明： 1、《房屋所有权证》复印件； 2、国有土地《土地使用权证》复印件； 3、房管部』门颁发的《房屋租★赁许可证》复印件； 4、土管部门颁发的∑《土地使用权租赁许可证→》复印件； 5、属国有土地上新建房屋，尚未领取《房屋所有权证》或《土地使用权证》的，则提供建设部门颁发的《建筑施工许可证》复印件； 6、属新购买的房屋，尚未领取《房屋所有权证》或《土地使用权证》的，则提供购房合同、发票、商品房预售证复印件； 7、属公管房，未取得《房屋所有权证》和《土地使用权证》的，则提供由卐房管部门出具的有关产权证明； 8、属集体土地上建造的房屋，暂时无法提供产权证的，如产权属乡、镇政府所有，可由乡、镇政府出具同意使用场地的证明；如产权属农民或村委会所⌒ 有，应由房屋所在区国土资源部门或ζ房管部门出具同意使用场地的√证明；
南京医疗器械公司注册代办： 要做些▽什么？医疗器械进入三『甲医院检测？医疗器械进入三甲医院检...
医疗器械临床试验审批材料：1. 医疗器械生产企业法人营业执照（副本）复印件；2. 医疗器械生产许◥可证复印件；3. 第二、三类医疗器∑械生产企业须提供质量管理体系认证证书复印件；4. 医疗器械注册产品标准或相关国家及行业标准复印件5. 医疗器械自测...展开全部南京医疗器械公司注册代办： 医疗器械二类备案需要准备什么材料？
二类的医疗器械注册办理是要到市局上，找到你所在的市食品药品监督管理局参看办事指南，因为每个市有差异，但基本上都差不多，我这里给你深圳办理二类医疗器械注册的♂流程。 注意事项：在递交书面申●报材料前，应通过深』圳市食品药品监督管理局综合业...展开全部其他答案:1。第二类〗医疗器械经营备案表； 2。营业执◥照副本复印件、组织机↑构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）； 3。法定代表人√、企业负☉责人∮、质量负责人的●身份证明、学历或者职称证明（核对原件），另附企业人员花名册； 4。 企业组织机构与部门设置说明； 5。经营范围、经营方式说明； 6。经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）； 7。 经营设施、设备目录； 8。企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9。经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓⊙名、身份证【号码等，并提供经办人身份证明复印件）； 10。 对所提交资料真实性的声明。
其他答案:营业执照正副本，公司章程，验资报告，公章，法人股东身份证原件及复印件， 房产证复≡印件，租房合々同原件， 法人和◥企业负责人ζ 学历证书，经营︾地址平面图，设备清单，
南京医疗器械公司注册代办： 如何办理医疗器械公司注册？
注册一个医疗器械公司需要的资料和条件： 申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局，上海注册公司网推出免费提供注册地址，来年不征收费用，这个对于医疗器械行业无疑是一个惊喜。 医疗器械公司注册流程也可以参考...展开全部其他答案:要注册一个公司，首先想好经营什么，怎样经营好，再来注册。要不，注册了也没有用，注册了公司是需要很多成本的，不是一件“好玩”的事情。
其他答案:1、 到工商局办理《企业名称预先核准通知书》； 2、 在上海市食品药品监督局网站上提交网上申请材料； 3、 网上材料审核通过后，药监⊙局预约并察看经营场地； 4、 提交书面】申请材料，审核通过♀后颁发《医疗器械经营企业许可证》； 5、 开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告； 6、 办理营业执照 7、 刻章； 8、 办理税务（详情可々咨询-汉-唐-咨-询-客服） 办理《医疗器械经营企业许可证》及公司☉注册登记时间在40-50个工作日。
南京医疗器械公司注册代办：注册一个医疗设备公司需要哪些步骤？
医疗器械公司注册流程：
1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》。
2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告。
3、办理营业执照。
4、刻章。
5、办理组织机构代码证。
6、办理税务登记证。
7、在当地相关网站上提交网上申请材料。
8、网上材料审核通过后，相关部门预约并察看经营场地。
9、提交书面申请材▂料，审核通过后颁ㄨ发《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械公司注册所需材料：1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。2、医疗▂器械产品注册证书、生产企业许可◥证、营业执照及授权ㄨ书。3、质量管理文件等。分享来自广丰◥财务管理。4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。5、提供符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库和相关证明文件。
南京医疗器械公司注册代办：南京注册100万公司，找代理，需提供资金和地址，全部办下来多少钱，最低价。好心人帮帮我？
南京代理注册公司费用：1、名称核准 免费2、银行开设临时验资户 500-800元3、刻公章、法人章、财务章 300元4、验资报告 600元起5、营业执照 注册资本的0.08%，50万是400元6、组织机构代码证 108元7、税务登记证 免费8、银行开户许可证 免费 注：需要自有资金出资，注册资金可以分期出资，最低到位20%；刚起步创业，可以考虑注册资金3万元。
南京医疗器械公司注册代办：怎样注册医疗器械保健品】销售的公司？
一、办理依据 1、《中华人民共和△国行政许可法》； 2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号公布）； 3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第8号）； 4、《食品药品监管总局关于实施《医疗◥器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通▆知》（食药监械▓监〔2014〕143号）； 5、《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（苏食药监械管〔2014〕235号）；二、申请人资格 持有企业营业执照和组织机构代码证的各类企业。办理第三类医疗器械经营许可申请事务的经办人应受申请人委托，并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。 三、申请条件 第三▓类医疗器械批发 （一）企业♀负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相⌒ 关知识，无《医疗器械监督管理条例》第64、65条所述的行为记录。经营体外诊断试剂、塑形角膜接触镜的企业，企业负责人应具有大专以↘上学历。 （二）企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负╲责人，负责企业全面》质量管理工作。企业负责人不可№兼任质量负责人。 （三）企业应设∏置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。 （四）企业质量负责人、质量管理机构负责人依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行¤使裁决权。 （五）企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门。验收、养护部门应隶属于或在业务上接受质量管理机构的监督指导。 （六）企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。 （七）质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级〓以上技术职称（相关专◢业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计【算机等理、工、农、医、药类专业，下同）。质量︻负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章〗和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。 体※外诊断试剂经营企业，质量负责人应具有本科以上学历和相关专业（检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等，下同）中级以◆上职称，熟悉相关法№律法规规章，并有5年以上从事体外★诊断试剂相关工作经验。 （八）质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。 体外诊断试剂经营企业，质量管理机构负责人应具有本科以上学历和相关专业（检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等，下同）中级以上职∩称，熟悉相关法律法规规章，并有5年以上从事体外诊断试剂相关工作经验； （九）质量负责人、企业质量管理机构负责人应在职在岗，不得在其他单位∮兼职，无严重违反医疗器械法规■行为记录。 （十）质量负责人、质量管理机构负责人均应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 （十一）超过国家法定退休年龄的人员∞担任企业质量管理机构负责人的，其年龄不◢得超过68周岁，并应提供南京市二级以上医疗◢机构出具的⌒ 体检合格证明。 （十二）申↑请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业本科以上学√历并经过厂商或供应商培训▽的人员，并在职在岗，不得在其他单位兼职。超过国※家法定退休年龄的人员承担此工作的，其年龄︻不得超过65周岁，并应提供南京市二◆级以上医疗机构出具ζ的体检合格证明。企业负责人、质量管理人员不得兼任本条所指的医技人员。 塑形角膜接触镜经营企业，应具有眼科相关专业的技术服务人员。 （十三）从事具体质量♂管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历，经有关培训并考核合格后上岗。在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格【证书后方可上岗。 体外诊断试剂经营企业，从事具体质量管理、验收、售后服务人员应具有相关卐专业中专以上学历；养护、销售等人员应具有高中或◢中专以上学历。质量管理、验收、养护、销售、售后服务等︻工作岗位的人员，应接受岗前培训，经考试合格后方可上岗。 （十四）从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一ζ次健康检查并建立档案。患有√传染病或精神疾病者，不得ζ 从事直接接触医疗器械产品工作。 （十五）企业注册资金应不低于100万元人民币。经营范围超过8个大类后，每增加1个大类，注册资本应追加50万元人民币。医疗器械生产企业○申领医疗器械经营许可证，生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置，注册资金总额应不低于500万元人民币。 体外诊断试剂经营企业，注册资金不少于300万元人民币。 （十六）经营场所╳应相对独立，并与其经营♂规模和经营范围相适应。经营场所不得设在居◆民住宅内、部队营区（不含可租ζ赁区）以及其他¤不适合经营的场所。经营场所必须整洁、明亮、卫生。经♂营第三类医疗器械8个类别及以卐下的，经营场所面积不』得少于100平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证◥以使用面积×1.2计，下同）；经营8个类别以上的▲经营场所面积不得少于200平方米。 体外诊断试剂经营企业，经营场所的面积不得少于200平方米。 （十八）企业应设置产品陈列室或产品陈列柜，陈列企业经营的产品。经营产品不宜陈列的，应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料。 （十九）企业应具有与经营规模、经营范围、经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合设置仓库的场所。仓库设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。经营第三类医疗器械8个类别及以下的，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻▲门牌号，下同），仓库面积不々少于50平方米（含阴凉库，下同）；若仓库地址♂与经营场所异址，仓库面↙积不少于80平方米(另▂配不少于20平方米的辅助经营场所)；经营8个类别以上的，若仓库地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于80平方米；若仓库地址与经营场所异址』，仓库面积不少于150平方米(另配不少◥于20平方米的辅助经营场所)。经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于10立方米的冷藏设施。经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。 体外诊断试剂经营企业，若库房地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻Ψ 门牌号），其仓库面积总和不少于100平方米；若库房地址与经营场所异①址，其仓库面积总和不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。仓库应设置不少于20平方米的阴凉库；应设置↙冷库，其容积应与经营规模相适应，冷库容「积应不小于20立方米。 （二十）仓库库温及▂库容设置应与经营品种及其经营规模相适应。常Ψ温库温度为々0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。特殊产品的库温按产品说明书要求设置。常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%。特殊产品的湿度按产品说明书要求设置。 （二十一）库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。 经营体外诊断试剂的，仓库还应配备有效自动调控、检测温湿度的设备；冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备以及备用发电机组或安装双路电㊣ 路，备用制冷机组】；设置包装物料的储存场所并配备】相应设备。 （二十二）仓库应有明◥显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和「退货区为黄色。产品堆放应◥有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间←应有一定间距。 （二十三）经▆营体外诊断试剂的企业，应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备（如冷藏车、车载冰箱等）。企业至少应配备两台容积为40L车载冰箱（最大量程为零下18度），并配有运输过程中能实时监测温度的装置或仪表。 （二十四）经营植入类产品、塑形角膜接触镜的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪第一经销商或使用单位或使用者的能○力及条件。塑形角膜接♀触镜经营企业应与生产单位制定《塑形角膜接触镜使用责任书》三联单，加盖本单位印章，随同产品提供给验配机构。 （二十五）企业应配备与其经营规模相适应的计算机㊣ 设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部↘门的计算机数据关联】，及时上传购◥△、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品「监管部门通过远程监管平◥台对其购、销、存进行监督管理的ㄨ条件。 （二十六）企业应根据医疗器械管理的法规、规章、相关文件和《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》，结合企业实际情况，建立质量管理制度，并有措施保证其实施；建立进货查验记录、销售记录等质量管理记录、质量管理档案，并有措施保证其内容的真实性和完整性；塑形角膜接触镜经营企业应针对角膜塑形接触镜特点制定相关管理制度并严格执行。 （二十七）塑形角膜接触镜经营企业应能●向验配机构提供包〓括产品、设备、设施、人员等在内的全面培训能力；收集配戴者配戴角膜〓塑形镜后的不良反〗应情况，有效地处←理配戴者的投诉，并保留︼处理的有关记录。 （二十八）塑形角膜接触镜经营企业应对验配机构进行认可并授权，签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；只能向其认可的验配机构提供产╲品。 （二十九）经营其它国家食品药品监督管理∩局对其需要特№殊管理，经营资格和条件有明〖确要求的医疗器械，从其规定。 第三类医◥疗器械零售 （一）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械监督管理条例》第64、65条所述的行为记录。 （二）企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。 （三）企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。 （四）质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相∮关专业初级以上技术职称。 （五）质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 （六）超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄◢不得超过68周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的︻体检合格证明。 （七）经营下列产品的，还应配备以下专业人员√： （1）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。 （2）经营角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（持有劳动部门颁发的职业资格证书）以上相关专业技术人员。 （3）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。 （4）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。 （5）企业负责人、质管员不↑得兼任上述专业技术人员。 （八）超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作■的，年龄不得超过70周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 （九）经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 （十）经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）； 兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。 （十一）营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产品。柜台及货架整齐，柜组标志醒◣目。零售药店兼营医疗☆器械的必须设立专柜（橱）陈列医╳疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。 （十二）经营角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）的，应设置检查室（区）、验光室、配戴室（区）等验※配场所，配备♂配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设●备。 （十三）企业具备及时』补、供货条ξ件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或置于展示区；需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营品种相适应的储存、保管设备。 （十四）经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。 （十五）企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远▓程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。 （十六）企业应根据有关※法律、法规和本标▲准，结合企业实际※及经营范围，制定医疗器械质量管理制度，并有措施保证予以实施；建立相应的进货查验记录、销售记录等质量管理记录及档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性。 （十七）零售连卐锁企业各门店申领《医疗器械经营许可证》，应符合医疗器械经营企◥业（零售）许可验收标准相关要求。 （十八）零售连锁企业应设总部，总部应单独申领零售连锁《医疗器械经营许可证》。 （十九）零售连锁企业总部“机构与人员”的其他要求，包括质量管理相关人员资质等要求参照《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。零售连锁企业总部应指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面↓质量管理工作。零售连锁企业总』部负责人不得兼任质量负责人。应设置质量管理机构，质量管理机构至少由质量管理机构负责人等3人组成。质量负责人不得兼任质量管理机构负责人和门店质管员。药品零售连锁企业经营医疗器械的，质量负责人、质量管理机构负责人和质管↙员可分别由相应的药品质⊙量管理人员兼任。 （二十）零售连锁企业总部的“经营场所与设施设备”、“管理与∏制度”其他相关要求参照《医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。经营场所可以设在相对独立的非门面房内，但不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，经营场所面积不得少于100平方米。应设立与企业经营规模、经营品种相适应的配送中心。各门店经营的医疗器械应由总部统一采购，由配送中心统一配送。配送中心应设置仓库，仓库面积不少于100平方米。 (二十一）零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店，由总部或总店承担相应的法律责任，其经营范围不得超出总部或总店的经营范围。 (二十二）国家食品药品监★督管理局对部分需要特殊管理的医∑疗器械经营资格和条件有明→确要求的，从其规定。 四、申请材料 (一）第三类医疗器械批发 1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）； 2、《医疗器械经营许可申↘请表》； 3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件； 4、企业组织机构与部门设置说明； 5、经营方式、经○营范围说明（按∞照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别〗确定）； 6、企业人「员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证▂号码）； 7、企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证书复印件；经营体外诊断试剂、塑形角膜接触镜的，需提供企业负责人的学历证书复印件； 8、质量负责人、质量机构负责人的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上▽岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复々印件；质量负责人还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书等；具体质量管理人员的学历证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复△印件；上述人员超过法定退休∑年龄的，还应提供退休∴证明及南京市二级以上医∞疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件； 9、验收、养护、售后服务、销售等人员身份证、学历证书、上岗证复印件等相关材料； 10、经营植入体㊣ 内医疗器械、塑形角膜接触镜的企业，需提】供医技人员的身份证、学历证书、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年「龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件； 11、经营场所、库房的租赁协议、房屋产权证明复印件；经营场所平面图（注明实际使用面积）及地理位置图；仓库平面图（注明实际使用面积及分区）及地理位置图； 12、办公、仓储、运输等设施、设备清单；经营体外诊断试剂的，还需提供库区照片、冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运●输车辆照片、配备发电机的提供发电机照片等； 13、医疗器械生产企业㊣申领《医疗器械经营许可证》的，需提供《医疗器械生产许可证》或备案凭证复印件；办公、生产场地及其仓库平面图； 14、委托╲第三方物流储运的企业，需提供委托第三方物流储运合同复印件； 15、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；委托第三方物流储运的企业，说明应包括与第三方物流企业实时对接、查询、监督等网络及数据库情况； 16、企业质量管理制度、工作程序等文件； 17、经∩办人授权证明及身份证复印件； 18、其他需要进一步提供的证明材料▓； 19、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 20、国家食品药品监督管理总局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，按其规定提交材料。 (二）第三类医疗器械零售 1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）； 2、《医疗㊣ 器械经营许可申请表》； 3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件； 4、企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的，需提供总部或总店的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》复印件； 5、经营方式、经营范围说明（按照医疗器械分类目录中规♀定的名称、代码和管理类别确定）； 6、企业人员名△单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）； 7、企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证书复印件； 8、专职质管员的个人简历、任命书；身份证、学历证书或者职称证书、上岗证、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；医疗器械经营企业质量管理授权书；超过法定退休年龄担任专职质管员的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件； 9、经营家庭用第三类医疗器械、角膜接触镜及护理用液等为个人验配的第三类医疗器械以及其它需配备专业技术人员（验配人员）的零售企业，还需提供相应的专业技术人员（验配人员）的身份证、学历证书、职称证书、职业资格证书、技术等级证书及劳动☉用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定↑退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件； 10、企业经营场所、库房的租赁协议、房屋产权证明复印件；场〖地平面图（注明实际使用面积及各◆功能区）及地理位置图； 11、企业经营、仓储、运输等设施、设备清单；经营角膜接触镜及护理用液等验配类第三类医疗器械零售企业，还需提供验配仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）及验配条件说明； 12、不设仓库的零售企业，需提供医疗器械及时补、供货条件说明； 13、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 14、企业质量管理制度、工作程序等文件； 15、经办人授权证明及身份证复印件。 16、其他需要进一步提供的证明材料； 17、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 五、填报说明及要求： 1、《医疗器械经ζ 营许可申请表》可到南京市食品药品监督管理局网站下载区※下载 2、填写格※式参照“示范文本”，文字材料和■表格用电脑打印，所有♂资料用A4纸制作； 3、所提卐供的复印件须注明复印件与原件一致及复印日期，并加盖企业印章； 4、经营、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载； 5、经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写，不得只填写“三类医疗器械”； 6、可以零售的第三类医疗器械通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。仅限以下范围：Ⅲ类：6815一次性使用无菌注射器（含针），6815胰岛素注射笔专用针，6822角膜接触镜及护理用液（不含塑形角膜接触镜），6866避孕套（含药）。超出此▆范围的，应提交医疗▓器械可零售说明及相关说明书复印件ㄨ； 7、零售连锁企业总部申领《医疗器械经营许可证》的，申请材料参照医疗器械批发企业的要求； 8、企业为零售连锁企业门店或总店的分店的，其医疗器械经营许可证申请材料由总部或总店统一申请，提交的材料需加盖总部或者总店的印章； 9、经营场地、仓库地址■在江宁区、六合区、浦口区、溧水区、高淳区区域内卐的第三类医疗器械批发、零售企业和市内六城区兼营第三类医疗器械的药店申请材料需一式两份； 10、网上同步申报（详见《江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册》）。 六、过渡期间有关问题的处理 1、自2014年10月1日起，医疗器械经营企业经营许可按照《医疗器械经营监督管理办法》有关规定办理。2014年10月1日前已受理但尚未批准的医疗器械经营企业许可申请，也按《医疗器械经营监督管理办法》有关规定办理。 2、现有医疗器械经◆营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效↘期内继续有效。2014年10月1日后，企业申请经营许可变更、延续、补发，涉及经营第三类医疗器械，应当按照《医疗器械经营监督管理办法》有关要求进行审核，符合规①定条件的，发给新的《医疗器械经营许可证》并收回原证； 3、持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户将其营业执照转变为企业营业执⊙照后，方可换发《医疗器械经营许可证》； 4、有效《医疗器械经营企业许可证》申请换发《医疗器械经营许可证》，若不涉及许可证变更延续，或仅涉及非许可事项变更或补办，不需进行现场检查，符合要求的给予换发，许可证有效截止日期不变；若涉及许可事项变更或延续，且资料以及现场核查均符合要求的，给予换发，许可证有效期自发证之日起计算。注册保健品销售的公司流程： 1、 产品获卫生部《保健食品批准证书》。 2、 生产加工企业符合《保健食品良好生产规范》（GB 17405－1998）的规定。 3、 提交的申报材料齐全、合法、有效。 1、保健食品卫生许可证申请★表； 2、卫生部《保健食品批准证书》； 3、产品质量→标准（企业标准）； 4、生产企业卫生规范及制定说明； 5、产品配㊣ 方及依据； 6.生产工艺及简图； 7、委托加工应提交《保健食品批准证书》持有者与受委托加工企业签定的委托加工有效合同； 8、生产条件、生产技术人员♂△、质量保证体系的情况介绍； 9、产品设计包装及产品说明书样稿； 10、产品的卫生监测资料。 11、其它资料，营业执照、当地的卫生许可证、商标注册证明等。 11、申报材料出现的产品名称应包括产品品牌和型号。 12、申报材料中除申请表及检验报告外，均应逐页加盖申报单位公章（可以是骑缝盖章） 13、申请表要用钢笔或碳素笔填写，空格处以"无"字填写；其他申报材料均使用A4.规格纸张打印（建议中√文使用宋体小4号字，英文使用12号字），申报的各项内容应完整清楚，不得涂改。 14、申报材料ω 复印件应由原件复制，其清晰度应与原件完全一致。 15、产品的卫生监测资料由自治区卫生厅确定的检验机构提供，由区卫生监督所派监督员现场采取三个生产批次的样品，申报者〖送检。 16、使用国家保护野生动植物作为原料的，需提供有关合法使用】野生动植物的证明材料。 17、 自收到申报材料5个工作日内作出是否受理决定； 18、 审查合格的自受理之日起30个工作日内上报卫生厅审批。
