注册医疗器材公司： 请问成立一家医疗器械公司怎么注册？我想成立一人公司我看到一人公...
是的最低三万.注册过程中最多也就是两百元的公本费，包括印章和证照.这些都好说，最难的是你要取得医疗器械经营许可证才可以营业○.这个在当地药监局办理.但是他们要求你必须要有相关的医疗器械专业方面的人才两名，而且还必须有仓库，才给办，麻烦得...注册医疗器材公司： 注册医疗器械公司需要什么条件？
除按一般公司成立公司后，按要经营的医疗器械类别，到当地药监局备案或申请医疗器械经营许可证。要按申请许可证所经营的产品类〖别要求，有相关的资质人员和相关要求的经营场地或设备。具体要看你做的是〖一、二、三类哪类及哪些的医疗器械。其他答案:1. 国家对经营医疗器械的公司审批非常严格。 2. 一般来说：一，二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表； 2.医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产¤范围之内； 3.产品技术报告： 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容； 4.安全风险分析报⌒ 告： 按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施； 5.适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格①划分的说明； 6.产品性能自测报告： 产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人〗签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目； 7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： 需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 8.医疗器械临床试验资料； 9.医疗器械说明书； 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告： （1）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告； （2）、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； （3）、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告； 11.所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 3. 办理流程： （一）受理 1、申请人按照要求提供相应的材料报送省食品药品监督管理局医疗器械处。 2、检查材料完整性，符合要求的开具受理单，编注受理号转入审核流程；不符合要求的，不予受理。 （二）审核 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品♀临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 2、根据国家有关法律、法规、法规性文件『及相关标准等，对申请人提供的资料进行形式审查，签署初审意见，符合相关要求的，提出处◥理意见；不符合相关要求的，提出告知申办人补充资料或整改的具体建议。进入复审程序。 （三）复审 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 2、对审核资料进行复核并提出处理意见。 （四）审定 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 2、签发医疗器械产品注册证。 （五）发证、归档 打印医疗器械注册证后送受理厅，注册︻资料整理归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由；做出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法行政复议或提出行政诉讼的权利。 4. 注册申请资料在上报省局的同时，必须向所在地省辖市局告知备案。
其他答案:从事医疗器械经营，应当具备以下∮条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供●技术支持。 从♀事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构』与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。
注册医疗器材公司： 注册医疗器械公司
无论是生产型还是经营型的医疗器▓械公司，二类以上都需要审核。办公场地无特▽别要求，生产型公司对生产场地面积大小和仓库面积等有明确要求，经营性公司对仓库面积环境有明确要求。两种公司对人员都有明确要求。可以到各地药监局网站上查询。无论如何...其他答案:无论是生产型还是经营型的医疗器械公司，二类以上都需要审核，办公场地无特别要求，生产型公司对生产场地面积大小和仓库面积等有明确要求，经营性公司对仓库面积环境有明确要求。
其他答案:建议你先注册↘，因为医疗器械许可证下来要2-3个月，到时候再租办公场地比较好。 人员要求：3个管理人员，都是与医学或跟产品有关的专业。 提供产品的3证1照（营业执照、税务登记证、生产或经营许可证、产品注册证） 其他都由㊣场地、办证都有园区办理 上海漕泾经济园区，政府招商机构，1582739612
其他答案:楼上的tushunzhang 讲的很详细了。 主要是您要注册的医疗器械公司是经营类还是生产类的。 经营类要办医疗器械经营许可证，生产类企业主要是医疗器械生产许可证。 谢谢！
其他答案:上海久◥顺公司是最早、最有实力的医疗器械咨询认证公司，欢迎前来询问。
其他答案:我刚成立了自己的医疗器械经营公司，需要交流可以问问我！ 每个地方政策←有点区别。
注册医疗器材公司： 想注册一家医疗器械公司,怎么办理？
要注册一个公司，首先想好经营什么，怎样经营好，再来注册。要不，注册了也没有用，注册了公司是需要很多成本的，不是一件“好玩”的事情。 前期可行性分析调查，建议你↑自己认真的考虑一下。接下来谈谈如何注册公司，需要哪些手续、怎样操作。 一、...展开全部注册医疗器材公司：我想注册一个医疗器械公司，请问流程是什么？
你好 医疗器械分为3类1类的不用审批直接就能注册，有注册资金3万，商业用途的注册地址即可∩办理 二三类的需要办理医疗器械经营许可证前置审批工商局才允许登记注册
注册医疗器材公司：注册一个医疗器械公司需要什么♂资料？
经营医疗器械首先需要办理医疗器械经营许可证，其次、需要办理工商营业执照。 医疗器械经营许可证对于场地和人员都有一定的规定，所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司。
1.按国家局对医疗器械★经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规☆及实际操作的培训。
2.考查企业现有硬件情况，根据《国家医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。
3.安装软件管理系统，协助企业完成质◣量管理体系文件的编制。
4.提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。
5.向药监部门提出◣许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。
6.工商营业执照办理工作。 不同的地区对于这方面的要求可能有一些细节〓上的差异。最确定的方式就是直接找到你们省药监局的网站去查找相关要求。 一般的流程是： 确认需要经营器械的类别-----根据类别的不同，确定该向市局还是省局申请----找到经营公司所需递交内容----根据要求准备资料----递交申请----审核通过
注册医疗器材公司：注册一个医疗设备公司需要哪些步骤？
医疗器械公司注册流程：
1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》。
2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告。
3、办理营业执照。
4、刻章。
5、办理组织机构代码证。
6、办√理税务登记证。
7、在当地相关网站上提交网上申请材料。
8、网上材料审核通过后，相关部门预约并察看经营场地。
9、提交书面申请材料，审核㊣ 通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械公司注册所●需材料：1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书。3、质量管理文件●等。分享来自广丰财务管理。4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。5、提供符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库和相关证明文件。
