二类医疗器械公司注册： 二类医疗器械注册流程？ 爱问知识人
二类医疗器械注册流程：1，研发（首次注册）样机（首次注册）；2，标准 ；3，标准备案（审评30个工作日，送达10个工作日）；4，检测中心检→测（45个工作日）；5，临床（首次注册）（依产品√情况而定）；6，企业质量体系考核（如需要）；7，产品注册（...二类医疗器械公司注册： 我想卐注册一家经营1,2类Ψ 医疗器械的公司,要如何办理？
1类医疗器械可以直接销售 2类需要许可证经营现在注〓册公司根据公司法规定：2人或2人以上有限公司注册资金最低要为3万（参看新公司法第2章第1节第26条） ；1人有限公司注册资金最低为10万（参看新公司法第2章第3节第59条）；此规定基本适用绝大多数公...展开全部二类医疗器械公司注册： 关于注册二类医疗器械公司需要什么条件
开办第二类医疗器械生产企业必→须具备以下条件：（一）企业负责人应≡具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中◥级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应¤具备相应...展开全部其他答案:1. 国家对经营医疗器械的公司审批非常严格。 2. 一般来说：一，二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表； 2.医疗器械生产企业资格∮证明： 包括生产企业许可证、营业执照副◣本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定♂的生产范围之内； 3.产品技术√报告： 至少应当包括技术指标或者主要性能要求ζ的确定依据等内容■； 4.安全风〇险分析报告： 按照yy0316《医疗器械风险Ψ分析》标准Ψ 的要求编制『。应当有▲能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施； 5.适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提※交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业▃签章。 生产企→业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的∑ 声明，生产企业承担产品≡上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明； 6.产品性能自测报告： 产品性能自测项目为注册产品标㊣准中规定●的出厂检测项目，应当有主检人或者主█检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目； 7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： 需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机〇构出具的检测报告。不需要■进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理＠前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 8.医疗器械临床试验资料； 9.医疗器械说】明书； 10.产品生「产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产▼品的要求，提供相应的质量体系考核报告： （1）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告； （2）、医疗器械生产质量管理规范检查〓报告或者医疗器械质量体系认证证书； （3）、国家→已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告； 11.所提交材料真实性的自我保∑ 证声明： 应当包括所提交材料的〗清单、生产企业承担法律责任的承诺。 3. 办理流程： （一）受理 1、申请人按照要求提供相应的材料报送省食品药品监督管理局医疗器械处。 2、检查材料完整性，符合要〖求的开具受理单，编注受理号转入ξ 审核流程；不符合要求的，不予受理。 （二）审核 1、标准：《医疗器械监◎督管理条例》、《医疗器械注册⊙管理办法》、《医疗器械生产企业质ξ 量体系考核办法》、《医疗器械说明※书管理规定》、《医疗㊣ 器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床∞验证暂行规定》及相关工作文ξ 件、国家标准、行业◣标准等规定。 2、根据国家有关法律、法规、法规性文件⌒及相关标准等，对申＠请人提供的资料进行形式审查，签』署初审意见，符合♀相关要求的，提出处理意△见；不符合相关▼要求的，提出告知〗申办人补充资料或整改的具体建议。进入复审『程序【。 （三）复审 1、标准：《医疗器械监♀督管理条例》、《医疗器︼械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书∩管理规定》、《医疗器←械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文ぷ件、国家标准、行业∏标准等规定。 2、对审核资料进行复核并提♀出处理意见。 （四）审定 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办□法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工◇作文件、国家标准、行︽业标准等规定。 2、签发医疗器械◣产品注册证。 （五）发证、归档 打印医疗器械注册证后送受理厅，注册＠ 资料整理归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由；做出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法行政复议ζ 或提出行政诉讼的权利。 4. 注册申请资料在上报省局的同时，必须向所在地省辖市局告知备案。
其他答案:国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格。 一般来说：一，二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表； 2.医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生◆产范围之内； 3.产品技术报告： 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容； 4.安全风险分析报告： 按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施； 5.适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标↙准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明； 6.产品性能自测报告： 产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目； 7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： 需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床╱试验的医疗器械，应当卐提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 8.医疗器械临床试验资料； 9.医疗器械说明书； 10.产品生产质量体系考ξ核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的∞要求，提供相应的质量体系考核报告： (1)、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告； (2)、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； (3)、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告； 11.所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 二，办理流程： （一）受理 1、申请人按照要求提供相应的材料报送当地（地市级）食品药品监督管理局医疗器械处。 2、检查材料完整性，符合要求的→开具受理单，编注受理号转入审核流程；不符合要求的，不予受理。 （二）审核 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 2、根据国家有关法律、法规、法规性文件及相关标准等，对申请人提供的资料进行形式审查，签署初审意见，符合相关要求的，提出处理意见；不符合相关要求的，提出告知申办人」补充资料或整改的具体建议。进入复审程序。 （三）复审 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 2、对审核资料进行复核并提出处理意见。 （四）审定 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 2、签发医疗器械产品⊙注册证。 （五）发证、归档 打印医疗器械注册证后送受理厅，注册资料整理归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由；做出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法行政复议或提出行政诉讼的权利。
其他答案:办公室仓库，人员，具体要看经营哪些类别，地区的政策也有所↓差异，私聊
其他答案:2018年二类医疗器械备案要求，根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类＠医疗器械经营的单位都需】要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要ω控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系¤统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答，2018年二类医疗器械备案要求 一、二类医疗器械备案要求 1.商用性∮质办公80平，仓储60平 2.3名医学专业人员为企业负责人 3.产品经营目录ぷ 注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案 二、二类医疗器械备案要求 提交材料 1.二类医疗器械备案①申请书 2.营业执照或预先核名通知书 3.法定代︼表人、企业负责人、质量负责∏人的身份证明、学历或者职称证明『复印件 4.经营场所、库房地址■的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或〇者租赁协议（附房◥屋产权证明文件）复印件 5.产品经营目录表 6.产品合格证书 7.上家购销合同、进货渠道 注：二类医疗器械备案【有效期为5年，到期前6个月到所在↑地设区的市级食品药品监督管理部门☉换发二类医疗器械备案新凭证
二类医疗器械公司注册： 办∮理二类医疗器械经营备案,必须先〗注册公司吗？
您好，按照相关规定♀，必须注册公司才可以依法申请二类医疗器械经营许可备≡案凭证哦接下来为您介绍一下关于如∞何办理二类医疗器械经营许可备案凭证的流程（一）、首先到工∴商局办理营业执照，注册为企业▅，可以是№法人企业、非法人企业、个人独资企业、合...展开全部其他答案:注册个体户营业执照可以申请二类医疗器械经营许可备案凭证吗？您好，按照相关规定，必须注册公司才可以依法申请二类医疗器械经营许可备案凭证哦 接下来言成商◤务为您介绍一下关于如何办理二类医疗器械经营许可备案凭证的流程 （一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。 （二）、然后到国 家食品药品监督管理总★局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。 （三）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。 1.*营业执照和▆组织机构代码证复印件 2. *法定代表人、企业负责人、质量】负责人的身份证明、学历或者职称证明↓复印件 3. *组织机构与部门设置说明 4. *经营范围、经营方〇式说明 5. *经营场所、库房地〓址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 6.*经营设施、设备目录 7. *经营质量管◎理制度、工作程序等文件目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明※ 9. *经办人授〖权证明 这些都要原件， 当场审核无误方可办理。 而且还有一个现象：很多用户直接在淘宝上找人办理这个医疗器』械经营许可备案凭证，但是很多拿到手的证件都是伪造的假证，在信息平台上是查不出这个证件的。所以，建议大家№还是去正规的公司办理。言成主要做的是↙成都地区，资料齐全之后∑ ，1个工作日即可出证！重要的是在信息平◆台查得到，真实可靠 <img src=＂https://pic.wenwen.soso.com/pqpic/wenwenpic/0/20191223111601-1958447117_jpeg_600_328_37548/0＂/>
其他答案:二类医疗器械备案办理流程： 二类的医疗器械注册办理是要到市局上，找到你所在▃的市食品药品监督管理局参看办事指南，因为每个市有差异，但基本∑上都差不多，我这里给你深圳办理二类医疗器械注册的流程。 注意事项：在递交书面申报材料↓前，应通过成都市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可申请。企业在提交纸质申请☆材料时须同时提交该预受理号。 一、资料要求 以下材料需∏在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由⌒法定代表人或企业负责人签名。备案Ψ材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网▼上申请一并提交。 1.第二类医疗器械经营备案△表； 2.营业执照和组织机构代码证复印件； 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明〖、学历或者职＠ 称证明复印件； 4.组织机构与部门设置说明； 5.经营范围、经营方式说明卐； 6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租〓赁所出具的租赁凭证复印♀件； 7.经营设施、设备目录； 8.经营质卐量管理制度、工作程序等文件目录； 9.经办人授权证明。 二、办理时限：一周 三、备案部门：成都市食品药品监督管理局 二类医疗↙器械经营许可证需要资料： 三个方面：房子、人员、文件 一、场地：办公场地至少30平，要有一定的办公设备办公家具等，仓库至少15平，要有相应的仓储设施设ξ 备。 二、人员：实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人-质量负责人-质量检查人员 “公司负责人”：没有学历★要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管★理，要求ω 是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际。 “质量负责人”：临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专＠以上毕业；实际检查时需要『提供原件。并提供此人个人简历。 “质量员”：与 质量负责人 要求一致。 （质量人员要求全职在岗，也就是说需要提供离职证明） 实际检查时，以上3人必须到场。 三、材料： 1、产品注册证复印件，每个医疗器械产品都∞需要拿到产品注册证复印件。 2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营▲许可证》，注册证，产品∮登记表，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。 3、总代或厂商给客户①的“经销合同”或是“授权经销书”。 4、经销◥产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完◣全提供，提供一些也可以，但必须提供一些。 以上所有︼复印件，需要加盖对方公司的红色公章。
其他答案:您好，这是还需要申请医疗器械经营备案的，因为营业执照和医疗器械经营备案是不同性质的两个证件。 申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交市≡行政服务中心市场监管局窗口： 1. 《第二类医疗器械经营备案表》； 2.企业营业执☉照复印件； 3.企业法定代表人或者负【责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与♀部门设置说明； 5.企业〓经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制◣度、工作程序等文件目录和文本； 8.经办人授权证明； 9.其他证明材料。 备案ξ材料应完整、清晰，使用a4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式： 1：申请事项依法不属∴于本部门职权范围的，应当即时作出不◤予受理的决定，出具加▓盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通▆知书》，并告知申请人向有∴关行政机关申请； 2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允▅许申请人当场更正； 3：申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容； 4：申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》。
二类医疗器械公司注册：我想注◆册一家经营1，2类医疗器械的公司,要如何办理？
我来回答一╱下，我猜测你是打算销◣售第二类的医疗器械，需要取得二类医疗器械经营备案凭证。销售第二类医疗器械的前提》条件是一个公司√而不能是“个体工商户”（至少我们省是这个要求，我想这个先决条件是相同的）。我对你的建议是，首先咨询你们当地市药监局或药监所（而不是医药所），询问清楚个体工商户是否◇可以取得二类备案证；然后去工商局办理取得工商营业执照；取得营业〒执照后，依据※你们市药监局的具体要求，做二类ㄨ医疗器械经营备案的申报；最后取得№二类证。
二类医疗器械公司注册：二类医疗器械注册流程？
二类医疗器械注册流程：
1,研发（首次注册）样机（首次注册);
2,标准 ;
3,标准备案（审评30个工作日，送达10个工作日）;
4,检测中心检测（45个工作日）;
5,临床（首次注册）（依产品情况而定）;
6,企业质量体系考核（如需要);
7,产品注册（审评60个工作日（不包括发补），送达10个工作日）。自己弄很麻烦，可以咨询医药咨询公司，例如＠ 国健医药咨询（GJPC），大公司，很专业。
二类医疗器械公司注册：注册医疗器械公司需要什№么要求？
如果一类，无□ 需任何许可，可以直接卖。如果二类，根据根据2014年新的法规，你需要去当地药监局办理二类备案表。具体办▲理这个备案需要什么条件，每个省份∏是不一样的。都有自己的政策。有的要求100平△的写字楼，但上海只要求30平办公和15平仓库，全国最低。这种政策会变的，请你自己咨询当地药▼监局。如果三类，你需要办理《医疗器械经营许可证》。和二类一样，你也需要ζ同时具备场地、人员、材料三方面的要求才可以。具体要求也是∩去问当地药监局注册一个医疗器械公司需要的资料和条件： 申请条件：仓♀库面积大于15㎡，办〓公室面积大于30㎡，并按照药监局〖的要求布局。 医疗器械公司注册流程也●可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网： 查名→验资→办理工商营业执照（含刻章）→办理组织机构代码证→办理税务登记证。 第一步注册医疗器械公司查名所需材料： 1.名称预先核准申请书； 2.投资人身份证明； 3.注册资金、出资比例、经营范围； 第二步医疗器械经营企业▲许可证申请 （一）《受理通知书》所需材料： （1）《医疗器械ぷ经营企业许可证↘申请材料登记表》； （2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； （3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证ω 明文件或《营业执照》复印件； （4）拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； （5）拟办★企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件； （6）拟办企业组织机构与职能或专职质量∏管理人员的职能； （7）拟办企业注册＠地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房】屋产权证明）复印件； （8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录； （9）拟办企业经营范围，按』照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定； （10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。 （11）其它需提供的证明文件。附：申请材料∮具体要求： （二）《医疗器械经营企业许可证》 （1）核○准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。 （2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。 第三步工商注册所需材料，可以参考上海注册↓公司网： 1、企业名称预先核准通知书； 3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明； 4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书； 5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）； 6、董事会决议（全体董事签名【）； 7、公司章程（全体股东盖章▓），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）； 8、载明公司董事】、监事、经理〓的姓名、住所的文件以及有↓关委派、选举或者聘用的证明，其中包括： （1 ）任命书（国有独资）； （2 ）委派书（委派单♀位盖章）； （3 ）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明； （4 ）公司董事、监事、经∩理身份证复印件； 9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告； 10、公司住所证明，租赁房屋需提交租」赁协议书（附产权证复印件）； 11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定Ψ必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件； 12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报∞经审批的，提交有关部门的批准文件； 13、本局所发的全套登记表格及其他材≡料。 第四步机←构代码所需材料： 1、营业执照正副本（原件、复印件）； 2、法人代表身份◤证明。
